Skip to content

Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką cd

1 miesiąc ago

551 words

Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne byli uprawnieni do udziału w badaniu, pod warunkiem, że dawkowanie było stabilne przez 12 tygodni lub dłużej przed rejestracją. Projekt badania
Przeprowadziliśmy dwa randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badania od 29 maja 2012 r., Do 29 lipca 2014 r. W sumie 295 ośrodków uczestniczyło w badaniu IBS-3001 (269 w Stanach Zjednoczonych, 9 w Kanadzie i 17 w Wielkiej Brytanii). Ta suma obejmowała 40 witryn IBS-3002, które wyraziły zgodę na udział w badaniu IBS-3001 po zakończeniu rejestracji w badaniu IBS-3002. Od 29 maja 2012 r. Do 9 stycznia 2014 r. W badaniu IBS-3002 uczestniczyło łącznie 261 ośrodków (241 w Stanach Zjednoczonych, 10 w Kanadzie i 10 w Wielkiej Brytanii).
Badania obejmowały okres przed leczeniem (okres przed badaniem do tygodnia i okres badań przesiewowych trwający do 3 tygodni) oraz 26-tygodniowy podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres badania w celu zebrania danych dotyczących skuteczności. Po tym okresie następowało 26 dodatkowych tygodni leczenia podwójnie ślepą próbą wyłącznie w celu oceny bezpieczeństwa i 2-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu (IBS-3001) lub 4-tygodniowy okres stosowania placebo po pojedynczej ślepej próbie (tj. , niezależnie od pierwotnej randomizacji, wszyscy pacjenci otrzymywali placebo z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny nasilenia objawów po nawrocie) (IBS-3002) (ryc. S1 w dodatkowym dodatku, dostępne w pełnym tekście niniejszego artykułu).
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i nie spełniali kryteriów wykluczenia zostali losowo przydzieleni do otrzymywania doustnych tabletek eluxadoliny (w dawce 75 mg lub 100 mg) lub placebo dwa razy dziennie. Harmonogramy losowania zostały wygenerowane przez statystyka, który znał zadania pacjenta i który nie był częścią operacyjnego zespołu statystycznego (którego członkowie nie byli świadomi zadań pacjenta) i był wdrażany centralnie za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. Interaktywny system odpowiedzi głosowej służył również jako elektroniczny dziennik pacjentów i zbierał codzienne objawy IBS zgłaszane przez pacjentów z biegunką, funkcjonowaniem jelit i stosowaniem leczenia ratunkowego loperamidem.
Podczas pierwszych 26 tygodni badania IBS-3001 i pierwszych 30 tygodni badania IBS-3002 codziennie oceniano następujące oceny pacjentów: wynik najcięższego bólu brzucha, stopień dyskomfortu i wzdęcia (każdy skala od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak objawów, 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy), wynik konsystencji stolca, liczba wypróżnień i to, czy były one związane z nietrzymaniem moczu lub nietrzymaniem stolca, oraz ogólna ocena objawów IBS-D . Ponadto, cotygodniowo oceniano odpowiednie złagodzenie objawów IBS.
W obu badaniach wizyty u pacjentów wystąpiły w 2, 4, 8, 12, 18 i 26 tygodniu. Ponadto wizyty u pacjentów wystąpiły w 36, 44 i 52 tygodniu w badaniu IBS-3001 oraz w 30 tygodniu w badaniu IBS. 3002 próba. Jakość życia oceniano za pomocą ankiety 34-elementowej zespołu jelita drażliwego Quality of Life (IBS-QOL) (całkowite wyniki w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą jakość życia) w 1. dniu, w 4. tygodniu oraz podczas wszystkich kolejnych wizyt w tygodniu 52.
W czasie badań przesiewowych nie dopuszczono do stosowania leku ratunkowego; jednakże loperamid był dopuszczany w razie potrzeby w okresie podwójnie ślepej próby (w dawce 2 mg co 6 godzin, nie więcej niż 4 dawkami w ciągu 24 godzin i nie więcej niż 7 dawek w ciągu 48 godzin).
Przestudiuj badanie
Próby zostały zaprojektowane przez pierwszego autora i autorów branżowych
[więcej w: prądy rehabilitacja, szpital pyrzyce rejestracja, dyżury aptek czechowice dziedzice ]

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek czechowice dziedzice prądy rehabilitacja szpital pyrzyce rejestracja