Skip to content

Secukinumab, inhibitor interleukiny 17A, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa cd 6

1 miesiąc ago

72 words

Wstępnie zdefiniowana hierarchia testowania hipotezy statystycznej została zaprojektowana w celu utrzymania rodzinnego błędu błędu typu I na poziomie 5% w pierwszorzędnych i punktowanych drugorzędowych punktach końcowych. Brakujące dane zostały przypisane jako brak odpowiedzi do 16. tygodnia. Obserwowane dane są prezentowane od 20 tygodnia do 52. tygodnia (wskazane przez szare pole w każdym panelu). Wartości P w 16 tygodniu skorygowano do wielokrotnego testowania. Gwiazdka oznacza P <0,05, sztylet P <0,01 i podwójny sztylet P <0,001 dla porównania z placebo. Pierwotny punkt końcowy został osiągnięty w obu grupach secukinumabu w badaniu MEASURE iw grupie, która otrzymała 150 mg secukinumab podskórnie w badaniu MEASURE 2. W badaniu MEASURE 1, odsetek odpowiedzi ASAS20 w tygodniu 16 wynosił 61% w przypadku podskórnego podawania secukinumabu w dawce 150 mg 60% w przypadku podskórnego podawania secukinumabu w dawce 75 mg i 29% w przypadku placebo (p <0,001 dla obu porównań z placebo). W badaniu MEASURE 2 częstość odpowiedzi ASAS20 w 16 tygodniu wynosiła 61% dla podskórnego podawania secukinumabu w dawce 150 mg, 41% dla podskórnego podawania secukinumabu w dawce 75 mg i 28% dla placebo (P <0,001 i P = 0,10 dla porównania odpowiednio wyższych i niższych dawek, w przypadku placebo) (Figura 3).
Dodatkowe punkty końcowe
Tabela 2. Tabela 2. Punkty końcowe skuteczności w 16 tygodniu w badaniu MEASURE i MEASURE 2 (pełny zestaw analiz). W MEASURE wszystkie wstępnie zdefiniowane drugorzędowe punkty końcowe zostały spełnione w obu grupach secukinumab (tabela 2 i fig. S5 w Dodatek dodatkowy). Wskaźnik odpowiedzi ASAS40 w 16 tygodniu wynosił 42% i 33% w grupach, które otrzymywały podskórny secukinumab odpowiednio w wyższych i niższych dawkach, w porównaniu z 13% w grupie placebo (P <0,001 dla obu porównań z placebo) (Figura 3). i tabela 2).
W badaniu MEASURE 2 wszystkie wstępnie zdefiniowane drugorzędowe punkty końcowe, z wyjątkiem częściowej remisji ASAS, zostały podane podskórnie z użyciem secukinumabu w dawce 150 mg; odpowiedzi z podskórnym podawaniem secukinumabu w dawce 75 mg nie różniły się istotnie od odpowiedzi na placebo na podstawie badań hierarchicznych (tabela 2 i ryc. S5 w dodatkowym dodatku). Wskaźnik odpowiedzi ASAS40 w 16 tygodniu wynosił 36% dla podskórnego podawania secukinumabu w dawce 150 mg i 26% dla podskórnego podawania secukinumabu w dawce 75 mg, w porównaniu z 11% dla placebo (P <0,001 i P = 0,10 dla porównania odpowiednio wyższe i niższe dawki, w przypadku placebo) (ryc. 3 i tabela 2).
Skuteczność długoterminowa
W 52. tygodniu całkowita liczba 319 pacjentów (86%) pozostała w badaniu MEASURE 1, a 181 pacjentów (83%) w badaniu MEASURE 2. Reakcje kliniczne obserwowane w 16. tygodniu utrzymywały się przez 52 tygodnie leczenia wśród pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczonej secukinumabem w 2. tygodniu. wyjściową, na podstawie zarówno obserwowanych danych, jak i bardziej zachowawczej oceny skuteczności, w której brakujące wartości przypisano jako brak odpowiedzi (rysunek 3 i rys. S3 oraz tabele S2 i S3 w dodatkowym dodatku). Ponadto pacjenci losowo przydzieleni do grupy placebo wykazywali poprawę w odsetku odpowiedzi ASAS20 po zmianie na sekukinumab (ryc. S4 w dodatkowym dodatku).
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Profil bezpieczeństwa podczas 16-tygodniowego okresu indukcji kontrolowanego placebo w badaniu MEASURE i MEASURE 2. Reakcje niepożądane podczas kontrolowanych placebo okresów obu badań przedstawiono w Tabeli 3, jak również w Tabeli S4 w dodatkowym dodatku
[przypisy: firma sprzątająca, kontenery na gruz, zamiatarki ]

Powiązane tematy z artykułem: firma sprzątająca kontenery na gruz zamiatarki