Skip to content

Secukinumab, inhibitor interleukiny 17A, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa cd 7

2 miesiące ago

600 words

Częstość występowania infekcji była większa w przypadku stosowania secukinumabu niż placebo (30% w porównaniu z 12% w badaniu MEASURE i 32% w porównaniu z 27% w badaniu MEASURE 2). Podczas całego okresu bezpieczeństwa w badaniu MEASURE 1, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po skorygowaniu ekspozycji wynosiła 8,0 i 8,6 zdarzeń na 100 pacjento-lat u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę secukinumabu odpowiednio w wyższych i niższych dawkach (w tym u pacjentów, u których zostały losowo przypisane do secukinumabu na początku badania oraz do osób, które przeszły z placebo do aktywnego leczenia) (Tabela S5 w Dodatku uzupełniającym). Wskaźniki infekcji wynosiły 73,5 i 59,4 zdarzenia na 100 pacjento-lat ekspozycji na podskórny secukinumab w dawkach odpowiednio 150 mg i 75 mg. Podczas całego okresu bezpieczeństwa w badaniu MEASURE 2, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych skorygowanych o ekspozycję wyniosła 6,6 i 7,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat dla podskórnego podawania secukinumabu w dawkach odpowiednio 150 mg i 75 mg (tabela S5 w dodatkowym dodatku). Częstość występowania infekcji w grupach otrzymujących podskórny secukinumab w wyższych i niższych dawkach wynosiła odpowiednio 60,5 i 89,1 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji. Żaden z pacjentów w żadnym z badań nie przerwał leczenia z powodu poważnej infekcji.
Tabela 4. Tabela 4. Profil bezpieczeństwa w całym okresie raportowania bezpieczeństwa w badaniach MEASURE i MEASURE 2. Zakażenia.Candida zgłaszano u trzech pacjentów leczonych podskórnym secukinumabem w badaniu MEASURE (kandydoza narządów płciowych u pacjenta otrzymującego dawkę 75 mg, doustna kandydoza u pacjenta otrzymującego dawkę 75 mg i zakażenie drożdżycą u pacjenta otrzymującego dawkę 150 mg) iu trzech pacjentów leczonych podskórnym secukinumabem w badaniu MEASURE 2 (jeden przypadek zakażenia candidą przy dawce 75 mg i dwa przypadki kandydozy jamy ustnej [jedna w niższych i wyższych dawkach]). Łączna częstość występowania kandydozy u pacjentów leczonych secukinumabem w dwóch badaniach wyniosła 0,9 zdarzenia na 100 pacjento-lat ekspozycji (tabela 4). Zdarzenia te nie prowadziły do przerwania badania i ustępowały samoistnie lub ze standardowym leczeniem przeciwgrzybiczym.
Neutropenia 3. stopnia została udokumentowana podczas pojedynczej wizyty u każdego z trzech pacjentów otrzymujących podskórny secukinumab w dawce 75 mg w badaniu MEASURE oraz u jednego pacjenta otrzymującego podskórny secukinumab w dawce 150 mg w badaniu MEASURE 2. Neutropenię w grupie 4 zgłoszono w jednym badaniu. pacjent (otrzymujący podskórny secukinumab w dawce 75 mg) podczas pojedynczej wizyty w badaniu MEASURE (łączna częstość występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. w dwóch badaniach: 0,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji [Tabela 4]). Żadne z tych zdarzeń nie prowadziło do przerwania leczenia lub przerwania leczenia, a tylko jeden przypadek 3 stopnia wiązał się z zakażeniem (niezawinione zakażenie górnych dróg oddechowych).
Oszacowane ciężkie zdarzenia niepożądane w obrębie serca zarejestrowano u dwóch pacjentów leczonych podskórnie secukinumabem w badaniu MEASURE (zawał mięśnia sercowego u pacjenta otrzymującego dawkę 75 mg i udar u pacjenta otrzymującego dawkę 150 mg) oraz u jednego pacjenta leczonego podskórnie secukinumabem w MEASURE 2 (śmiertelny zawał mięśnia sercowego u pacjenta otrzymującego dawkę 75 mg). Łączna częstość występowania skorygowanych względem ekspozycji częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowych w obu badaniach wyniosła 0,4 zdarzenia na 100 pacjento-lat ekspozycji na secukinumab (tabela 4).
Zgłoszono cztery raki w badaniu MEASURE 1: chłoniak z komórek B (u pacjentki otrzymującej podskórny secukinumab w dawce 75 mg), rak piersi (u pacjentki otrzymującej podskórny secukinumab w dawce 150 mg), rak komórek przejściowych pęcherza moczowego (u pacjenta otrzymującego podskórny secukinumab w dawce 150 mg) i chłoniaka (u pacjenta otrzymującego placebo)
[hasła pokrewne: prądy rehabilitacja, piramida zdrowego żywienia dla dzieci, przychodnia bytom ]

Powiązane tematy z artykułem: piramida zdrowego żywienia dla dzieci prądy rehabilitacja przychodnia bytom