Skip to content

Secukinumab, inhibitor interleukiny 17A, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa cd..

1 miesiąc ago

541 words

Populacja docelowa została zwiększona do 116 pacjentów na grupę w celu zapewnienia wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, zapewniających moc od 94 do 99% w celu wykrycia istotnych różnic między grupami secukinumabu i placebo dla każdego z drugorzędowych punktów końcowych. Użyliśmy tych samych obliczeń mocy w MEASURE 2. Docelowa grupa 74 pacjentów na grupę dostarczyła 99% mocy do wykrycia znaczących różnic między grupami dla współczynnika odpowiedzi ASAS20 i 79 do 99% mocy dla drugorzędowych punktów końcowych. W każdym z badań analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności w 16 tygodniu obejmowały wszystkich pacjentów zgodnie z leczeniem przydzielonym podczas randomizacji. Zamknięte procedury testowe28 zostały zastosowane w celu utrzymania wskaźnika błędu rodzinnego na poziomie 5% w grupach i punktach końcowych dla sybukinumabu. Hipotezy dotyczące głównego celu w grupie leczonej secukinumabem w porównaniu z grupą placebo badano jednocześnie na poziomie 0,025. Na podstawie odrzucenia jednej lub obu tych hipotez analiza drugich punktów końcowych została przeprowadzona zgodnie z uprzednio zdefiniowaną hierarchią w kolejności opisanej na rysunku S2 w Dodatku uzupełniającym.
Pierwotny punkt końcowy i inne binarne punkty końcowe oceniano za pomocą regresji logistycznej z leczeniem i statusem odpowiedzi anty-TNF jako czynniki i ciężar jako zmienną towarzyszącą. Brakujące wartości, w tym te spowodowane przerwaniem leczenia, zostały przypisane jako brak odpowiedzi. Różnice między grupami w zmiennych ciągłych oceniano za pomocą podejścia z wielokrotnymi pomiarami z mieszanym modelem (MMRM), a brakujące dane uważano za nieobecne losowo, a grupa badana, wizyta oceniająca i status odpowiedzi anty-TNF jako czynniki . Masę i wartości bazowe punktów końcowych uwzględniono w modelu jako stałe zmienne towarzyszące. Terminy interakcji obejmowały grupę badaną i wartość podstawową zgodnie z wizytą oceniającą. W celu zmiany poziomu CRP o wysokiej czułości stosowano stosunek logarytmu wartości po linii bazowej do wartości bazowej w celu normalizacji rozkładu poziomu CRP o wysokiej czułości przy każdej ocenie. Punkty końcowe ocenione w 16 tygodniu analizowano opisowo przy użyciu obserwowanych wartości od 20 tygodnia. W oddzielnej analizie tych punktów końcowych od 20 tygodnia, brakujące wartości dla zmiennych binarnych przypisano jako brak odpowiedzi, a wartości brakujące dla zmiennych ciągłych przypisano za pomocą analizy MMRM.
Punkty końcowe bezpieczeństwa oceniono u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku; te punkty końcowe zostały podsumowane opisowo. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonał przeglądu niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa w regularnych odstępach czasu.
Wyniki
Uczestnicy badania
Ryc. 1. Ryciny 1. Liczby pacjentów w badaniu MEASURE 1, którzy zostali poddani skriningowi, wstępne randomizowanie i zakończono 52 tygodnie badania.W MEASURE 1, grupy otrzymujące secukinumab otrzymały dożylnie secukinumab w dawce 10 mg na kilogram masy ciała w punkcie wyjściowym 2 tygodnie i 4 tygodnie, a następnie podskórny secukinumab w dawce 150 mg lub 75 mg, począwszy od 8 tygodnia, a następnie co 4 tygodnie. Grupa placebo otrzymywała dożylnie placebo w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu, a następnie w podskórnym placebo co 4 tygodnie, począwszy od 8 tygodnia.
[hasła pokrewne: blachodachówka gontopodobna, dygestorium, amyloza ]

Powiązane tematy z artykułem: amyloza blachodachówka gontopodobna dygestorium