MEASURE to 2-letnie badanie, po którym następuje 3-letnie badanie rozszerzające, a MEASURE 2 to 5-letnie badanie (patrz ryc. S1 w dodatkowym dodatku, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Dane z analizy pierwotnej w 16 tygodniu i 1-letniej analizy kontrolnej (po tym, jak wszyscy pacjenci ukończyli wizytę w 52. tygodniu) obu badań zostały przedstawione tutaj. Każde badanie zostało zaprojektowane przez sponsora, Novartis, we współpracy z autorami. Instytucjonalna komisja rewizyjna każdego centrum uczestniczącego zatwierdziła protokoły. Dane zostały zebrane zgodnie z zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej przez badaczy i zostały przeanalizowane przez sponsora. Wszyscy autorzy przyczynili się do interpretacji danych i mieli dostęp do pełnych zestawów danych. Analizy statystyczne zostały wykonane przez statystyków zatrudnionych przez sponsora i zostały przeanalizowane przez wszystkich autorów. Umowy między sponsorem a badaczami zawierały postanowienia dotyczące poufności danych z badań. Pierwotny projekt rękopisu został napisany przez medycznego pisarza z Seren Communications, finansowanego przez sponsora. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych i analiz, a także wierność tego raportu dla protokołów próbnych, które są dostępne pod adresem.
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi i mieli zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa spełniające zmodyfikowane kryteria Nowego Jorku. Mieli także wynik 4 lub więcej w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI, wyniki w zakresie od 0 do 10, z wyższym wyniki wskazujące na bardziej poważną aktywność choroby) 21 i ocenę bólu kręgosłupa 4 cm lub więcej w skali 10-calowej wizualno-analogowej (z wyższymi liczbami wskazującymi na większą aktywność choroby), pomimo leczenia maksymalnymi dawkami NLPZ, które były związane z akceptowalny profil działań ubocznych.
Wcześniejsze stosowanie DMARD i środków anty-TNF było dozwolone. Okresy wymywania dla tych środków, innych niż sulfasalazyna i metotreksat, były wymagane przed rozpoczęciem leczenia badanego. Pacjenci wcześniej leczeni nie więcej niż jednym lekiem anty-TNF mogliby uczestniczyć, jeśli mieliby niewystarczającą odpowiedź na zatwierdzoną dawkę przez 3 miesiące lub dłużej lub mieli niedopuszczalne skutki uboczne przy co najmniej jednej dawce (dalej łącznie określani jako pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią wobec środków anty-TNF). Pacjenci mogli nadal otrzymywać następujące leki w stabilnej dawce: sulfasalazyna (. 3 g na dzień), metotreksat (.25 mg na tydzień), prednizon lub równoważnik (.10 mg na dobę) i NLPZ.
Kluczowymi kryteriami wykluczenia były: całkowite zaniknięcie kręgosłupa, dowody zakażenia lub raka w badaniu radiologicznym klatki piersiowej, czynne zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed linią podstawową oraz wcześniejsze leczenie terapiami zubożającymi komórki lub środkami biologicznymi innymi niż czynniki anty-TNF. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Procedury badania
Po 4-tygodniowym badaniu przesiewowym pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: do jednej z dwóch grup secukinumabu lub grupy placebo. W badaniu MEASURE pacjenci otrzymywali wlew dożylny leku secukinumab w dawce 10 mg na kilogram masy ciała w punkcie wyjściowym oraz w 2 i 4 tygodniu, a następnie wstrzyknięcia podskórne secukinumabu w dawce 150 mg lub 75 mg co 4 tygodnie w tygodniu 8; pacjenci w grupie placebo byli leczeni według tego samego schematu dawek dożylnych i podskórnych
[więcej w: wzór skierowania na badania okresowe, vacu activ przeciwwskazania, paklitaksel ]