Skip to content

Ustawa o bezpieczeństwie urządzeń medycznych z 2009 r ad

4 tygodnie ago

466 words

FDA, która do 2003 r. Przeciwstawiała się prewencji, w tym roku dokonała w sposób niewytłumaczalny i zakładała, że jej zatwierdzenie urządzenia należy uznać za ostatnie słowo i powinno ono uodpornić przedsiębiorstwa na odpowiedzialność prawną. W odniesieniu do narkotyków FDA ogłosiła szeroką pozycję prokonwersyjną w 2006 roku. W przeciwieństwie do decyzji z Riegel i do nowego stanowiska FDA w sprawie prewencji, orzeczenie Sądu Najwyższego w sprawie dotyczącej prewencji antynarkotykowej, Wyeth przeciwko Levine, 7 odrzuciło argument Wyhena, że niepowodzenia w ostrzeganiu przed firmami farmaceutycznymi są zwalniane przez Zatwierdzenie przez FDA etykiety leku. Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach nie zawiera wyraźnej klauzuli wygaśnięcia w odniesieniu do leków na receptę. Firma farmaceutyczna argumentowała, że nawet jeśli prewencja nie jest wyraźnie wspomniana w ustawie, jest ona implikowana na mocy klauzuli supremacji artykułu IV konstytucji USA, która stanowi, że prawo federalne jest najwyższym prawem państwowym. W orzeczeniu 6 do 3 Sąd Najwyższy odrzucił ten argument i stwierdził również, że stanowisko przedstawione przez FDA w 2006 r. Nie zasługuje na szacunek .
Zgodnie z obecnym stanem prawnym, zaniechanie ostrzeżeń i pozwy o wadę projektową są zwalniane z urządzeń medycznych, ale nie z powodu narkotyków. Ten kłopotliwy stan wymyka się wszelkiej logice. Aby poradzić sobie z niespójnością i poprawić bezpieczeństwo produktów medycznych, kongresmani Henry Waxman (D-CA), przewodniczący Komitetu Energetyki i Handlu, oraz Frank Pallone (D-NJ), przewodniczący Podkomisji Zdrowia, przedstawili niedawno Ustawa o bezpieczeństwie urządzeń medycznych.8 Ta ustawa, wraz z towarzyszącą ustawą wprowadzoną przez senatorów Edwarda Kennedy ego (D-MA) i Patricka Leahy (D-VT), unieważnia orzeczenie Trybunału w Riegel, dodając język do Poprawek do Urządzeń Medycznych, aby jednoznacznie, że ustawa nie zwalnia z pozwów przedsiębiorstw produkujących urządzenia, a tym samym umieszcza wyroby medyczne i narkotyki na równych warunkach w odniesieniu do spraw sądowych.
Pacjenci i lekarze zasługują na pełne informowanie o korzyściach i zagrożeniach związanych z wyrobami medycznymi, a firmy produkujące urządzenia powinny zostać pociągnięte do odpowiedzialności, jeśli nie osiągną tego standardu. Apelujemy do Kongresu o szybkie uchwalenie tego prawodawstwa i dopuszczenie procesów sądowych przez poszkodowanych pacjentów, które stanowiły ważną część ram prawnych i bardzo skutecznych w utrzymaniu bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w postępowaniu przed sądem. Krytyczna kwestia wyprzedzenia, która bezpośrednio wpływa na ujawnienie ryzyka, a tym samym na bezpieczeństwo zaopatrzenia w sprzęt medyczny i narkotyki w kraju, powinna być odpowiednio określona przez urzędników wybieranych przez ludzi, z którymi prawnie rezyduje odpowiedzialność za zdrowie społeczeństwa. .
Finansowanie i ujawnianie informacji
Ten artykuł (10.1056 / NEJMe0902377) został opublikowany 18 marca 2009 r.
[hasła pokrewne: Depaletyzatory, Depaletyzatory wesele, sprzątanie poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: Depaletyzatory fotobudka wesele sprzątanie poznań