Skip to content

Ustawa o bezpieczeństwie urządzeń medycznych z 2009 r

1 miesiąc ago

542 words

Bezpieczeństwo pacjentów jest problemem krajowym. Najważniejsze zainteresowane strony w naszym systemie opieki zdrowotnej zgadzają się, że należy podjąć wszelkie kroki, aby interwencje medyczne stosowane w celu poprawy zdrowia pacjentów były tak bezpieczne, jak to tylko możliwe. Ale każda interwencja medyczna ma zalety i ryzyko. Bezpieczeństwo pacjenta można zapewnić tylko wtedy, gdy twórcy leków i urządzeń w pełni i otwarcie ujawniają zarówno korzyści, jak i potencjalne negatywne skutki związane z interwencją. Jak wyjaśnił Instytut Medycyny, urządzenia medyczne i leki muszą być oceniane pod kątem ryzyka i korzyści przez cały cykl życia Niestety, jeden z głównych interesariuszy, przemysł urządzeń medycznych, został zabezpieczony przed potencjalnymi konsekwencjami braku odpowiedniego ujawnienia ryzyka. Nieco ponad rok temu Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych, w sprawie Riegel przeciwko Medtronic, 2, orzekł, że producentowi wyrobów medycznych nie można pozwany na mocy prawa państwowego przez pacjentów zarzucających szkodę wyrządzoną przez urządzenie zatwierdzone przez Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) ). Do czasu wydania orzeczenia przez Trybunał możliwość rozstrzygania sporów o brak ostrzeżenia lub wada projektowa stanowiła silną zachętę dla firm produkujących urządzenia do zachowania czujności w kwestii bezpieczeństwa swoich produktów.
Od orzeczenia Sądu Najwyższego w Riegel, tysiące spraw sądowych przeciwko producentom wyrobów medycznych zostało odrzuconych przez sądy, po tym, jak Trybunał uznał, że takie procesy są uprzedzane. Wierzymy, że pierwszeństwo przyniosą urządzenia medyczne, które są mniej bezpieczne dla Amerykanów.
W największym niedawnym przykładzie sędzia Richard Kyle oddalił ponad 1000 spraw wniesionych przeciwko Medtronic w Sądzie Rejonowym Stanów Zjednoczonych w stanie Minnesota po niewydolności wszczepionego kardiowertera-defibrylatora Sprint Fidelis, który został wycofany z rynku w 2007 r. Przewaga była podatna na złamanie, czasami nie udało się dostarczyć odpowiedniego wstrząsu, a czasami dostarczyło wielu niepotrzebnych wstrząsów. Chociaż Kyle stwierdził, że sąd uznaje, że przynajmniej niektórzy powodowie doznali obrażeń z powodu używania Sprint Fidelis, a sąd nie jest niesympatyczny wobec ich trudnej sytuacji , orzekł, że został zmuszony na podstawie decyzji Riegla o odwołaniu garnituru , pozostawiając rannych pacjentów bez możliwości zadośćuczynienia.3
I może być wielu takich pacjentów: ponad jedna czwarta miliona sprintów Fidelis została wszczepiona na całym świecie, 150 000 w Stanach Zjednoczonych. FDA zarejestrowało 2200 doniesień o poważnych obrażeniach z tego powodu, aw zeszłym tygodniu firma Medtronic opublikowała zaktualizowany raport śmiertelności dotyczący 13 zgonów, które firma uważa za powiązane ze Sprintem Fidelis.4,5
Orzeczenie Sądu Najwyższego w Riegel opierało się nie na rozważaniach na temat tego, co jest najlepsze dla zdrowia społeczeństwa, ale raczej na kwestii ustawowej. Poprawki dotyczące urządzeń medycznych z 1976 r. (MDA) do ustawy o żywności, lekach i kosmetyce stanowią, że państwo nie może ustalać w odniesieniu do urządzenia przeznaczonego do użycia przez ludzi jakikolwiek wymóg. . . który różni się od jakiegokolwiek wymogu mającego zastosowanie do wyrobu medycznego na mocy prawa federalnego lub dodatkowo do niego . Trybunał, wydając orzeczenie w trybie od 8 do 1, interpretował tę klauzulę jako wykazujący wyraźny zamiar Kongresu, aby domagać się odszkodowań za szkody poniesione przez państwo
[przypisy: Pompy insulinowe, laserowe obkurczanie pochwy, kabiny toaletowe ]

Powiązane tematy z artykułem: kabiny toaletowe laserowe obkurczanie pochwy Pompy insulinowe